国家干细胞资源库第53期干细胞高级培训在京圆满结束

2026年3月28日，国家干细胞资源库第53期干细胞高级培训——标准化干细胞和类器官资源库建设要素和路径，在京圆满收官。

本次培训由中国科学院动物研究所、中国细胞生物学学会标准工作委员会联合主办，北京干细胞与再生医学研究院、中国干细胞与再生医学协同创新平台共同承办，吸引了全国各地干细胞企业、医疗机构、高校及科研院所学员踊跃参与。

本次培训聚焦干细胞与类器官资源库的建设要素与路径，通过理论授课、圆桌讨论、实地参观与实验操作相结合的多元模式展开。来自监管、科研及科技伦理等多领域专家齐聚一堂，从样本库认可、伦理规范、建设与管理等多个维度，系统阐述了标准化资源库的建设关键要素与实践路径。

培训讲师：

付  岳

中国合格评定国家认可委员会

报告题目：

《ISO 20387生物样本库认可》

报告内容：

中国合格评定国家认可委员会（CNAS）特殊标准实验室高级工程师付岳以《ISO 20387生物样本库认可》为题，系统介绍了生物样本库的认可与标准化，并总结了我国生物样本库的认可制度及具体的认可流程。他强调了CNAS认可机构的权威性与专业性，并介绍国家干细胞资源库是国内首家通过该认可的生物样本库，这一成果具有重要里程碑意义。这既是我国生物样本库领域认可制度实践的重要突破，也体现了我国在样本库标准化建设方面的显著进展，为行业规范化发展提供了有益借鉴与示范。

郝  捷

中国科学院动物研究所

报告题目：

《标准化干细胞资源平台建设与应用转化》

报告内容：

在题为《标准化干细胞资源平台建设与应用转化》的报告中，国家干细胞资源库郝捷主任系统阐述了干细胞和类器官资源从建设到应用的战略协同体系。她系统梳理了干细胞与类器官资源标准化建库的核心要素，涵盖伦理规范建设，质量管理体系搭建与认可，标准研制及应用、质量控制的管理以及资源建设和共享的模式建设等；她在报告中重点介绍，国家干细胞资源库严格遵循国内外相关法规要求，研制各类标准，建立完善的质量管理体系，形成了丰富的干细胞和类器官资源建设与共享体系，为基础研究及临床转化提供高质量资源服务。目前，基于相关资源已成功支撑十余项备案干细胞临床研究及六项I/Ⅱ期注册临床试验。未来，将持续推进实体资源与数据资源平台的协同建设，持续推动干细胞与类器官等科技资源的共享共用，服务国家重大战略需求与领域发展需要。

彭耀进

中国科学院动物研究所北京干细胞与再生医学研究院

报告题目：

《干细胞与类器官资源库人类遗传资源合规与伦理管理》

报告内容：

中国科学院动物研究所研究员、北京干细胞与再生医学研究院副院长彭耀进，以《干细胞与类器官资源库人类遗传资源合规与伦理管理》为题，介绍了干细胞与类器官伦理管理的全流程，特别强调人类遗传资源禁止买卖，最后介绍了国际合作注意事项，强调合作必须维护中方利益。彭耀进研究员的报告深刻揭示了干细胞与类器官资源领域的科研伦理是关乎科研诚信、国家生物安全与国际竞争主动权的核心议题。构建全链条伦理流程、坚守人类遗传资源非商品化底线、在国际合作中捍卫国家利益，这三者共同构成了中国在该前沿科技领域负责任创新与稳健发展的核心支柱。

于晓游

中国科学院动物研究所国家干细胞资源库

报告题目：

《干细胞与类器官资源库质量管理体系建设》

报告内容：

在《干细胞与类器官资源库质量管理体系建设》专题报告中，国家干细胞资源库质量负责人于晓游系统阐述了该体系构建的整体思路与实施路径。报告指出，该体系以ISO 20387通用要求为框架，旨在建立覆盖生物样本全生命周期的系统化、可追溯质量管理机制，通过标准化流程控制确保样本质量、安全与合规。她从资源库常见问题切入，阐述了标准化建设的必要性，系统解读了质量管理核心要素与ISO 20387的关键要求，并梳理了从体系设计到落地运行的全流程建设路径。报告中结合真实案例，提供具有实操性的方法指南，助力相关机构将标准条款转化为具体行动，真正构建起守护样本质量与数据可靠性的长效“防火墙”。

王海滢

中国科学院动物研究所国家干细胞资源库

报告题目：

《干细胞资源库全流程关键过程规范管理》

报告内容：

国家干细胞资源库工程师王海滢做题为《干细胞资源库全流程关键过程规范管理》的报告。她结合真实案例深入剖析了不规范管理带来的严重危害，明确了干细胞资源库关键过程规范管理的重要意义。报告系统介绍了围绕人类遗传资源、伦理法规及样本全生命周期的规范化管理实践，涵盖供者筛查、知情同意、细胞制备、质检放行、冻存、储存及共享运输等关键环节，严格实行全程质控与可追溯管理。报告指出，必须建立合规、风险可控的干细胞资源体系，为生物医药领域基础研究与临床转化提供高质量的战略资源支撑。

王西西

中国科学院动物研究所国家干细胞资源库

报告题目：

《干细胞与类器官库实体样本质量控制体系构建》

报告内容：

国家干细胞资源库质量检测部负责人王西西以《干细胞与类器官库实体样本质量控制体系构建》为题做报告。她首先强调了建立干细胞与类器官质量控制体系的重要性，明确从科研探索到转化应用的全流程中，不同阶段均有明确的质量检测要求，且各阶段质量检测的控制措施、核心意义存在显著差异。只有构建全流程、标准化的质量控制体系，才能保障干细胞与类器官资源的安全性、有效性与可追溯性。随后，她对分析方法的开发、验证、确认与转移进行解析，通过具体案例拆解关键环节，让学员清晰掌握相关技术要点与实操规范，为学员搭建起清晰的质量控制知识框架。

杨岩磊

中国医学科学院北京协和医院

报告题目：

《干细胞资源库规范化建设经验分享》

报告内容：

中国医学科学院北京协和医院助理研究员杨岩磊以《干细胞资源库规范化建设经验分享》为题，带来了兼具实用性与指导性的经验交流。她重点介绍了北京协和医院临床生物样本库平台的规范化建设实践，深入讲解了该样本库在支撑生命科学、临床研究中的重要作用，系统梳理了标准化建库的核心要素以及中心资源储备情况。最后，她着重强调了干细胞和类器官资源库建立的核心意义，通过详实的实践分享，为各相关单位开展资源库建设提供了可借鉴、可落地的示范参考。

卢行安

中国质量检验检测科学研究院

报告题目：

《ISO 20387认可实践和问题》

报告内容：

中国质量检验检测科学研究院卢行安研究员以《ISO 20387认可实践和问题》为题，深入浅出地剖析了当前ISO 20387认可实践中遇到的典型问题，并鼓励生物样本库领域的同行们，在法规的运行初期，要勇于对现有标准条款提出挑战、进行探讨。该报告对于激发行业的主动性与创造性，避免机械套用标准，通过实践反馈来推动标准的完善与优化具有重要意义。

圆桌讨论环节，各位培训讲师围绕干细胞与类器官资源库伦理审查、生物安全分级、设备校准周期和知识产权保护等关键问题与学员展开积极讨论。讲师们结合行业实践与典型案例，既从专业维度拆解伦理审查的核心原则与实操要点，回应资源库运行中的伦理合规诉求；又围绕生物安全分级的科学依据、设备校准的精准管控要求，分享标准化管理经验，为学员筑牢安全管理防线。这场讨论实现了理论与实践的深度碰撞，不仅解答了学员在实际工作中遇到的困惑，更凝聚了行业共识，为推动干细胞与类器官资源库规范化、高质量发展凝聚了智慧和力量。

此外，在参观和实验环节，学员深入类器官平台及符合GMP规范的临床级细胞资源制备平台，在现场讲解员的引导下，近距离观摩了关键流程的运行，并在专业指导下参与了部分实验操作，更加充分地了解了干细胞与类器官资源库的核心制备工艺与操作规范。整个课程构建了从理论认知到实践操作的全流程培训体系，为后续学员的相关工作奠定了坚实基础。

本次培训成功搭建了监管机构、资源库建设专家与行业从业者之间的交流平台，为我国干细胞与类器官资源库的标准化建设提供了重要支撑。它不仅是一次关键的行业对话，更标志着推动资源库建设进入规范化、系统化发展新阶段的重要契机。未来，我们将持续聚焦干细胞与类器官领域培训工作，通过开展前沿培训、技术研讨与实操指导，为生物医药领域的创新发展注入持久动力。

（撰稿人：孙珍珍）