国家干细胞资源库助力医药健康领域发展——共享服务典型案例

中国科学院动物研究所国家干细胞资源库成立于2007年，是国家科技部和财政部批准建设的国家科技资源共享服务平台。也是我国首家通过CNAS-CL10：2020《生物样本库质量和能力认可准则》现场评审和获得中国人类遗传资源行政许可的生物样本库。

国家干细胞资源库始终面向人民健康和社会经济发展，以高效存储、合理利用、持续可靠的生物资源建设和促进社会共享为目标，建立完善的细胞资源共享服务体系，已先后向多家科研院所、高等院校和医药公司等企事业单位提供了千余次基础研究级和临床级的人胚干细胞、人胚干细胞分化来源的各类功能细胞（如神经细胞、视网膜色素上皮细胞、心肌细胞、肝细胞等）。

研发创新是构建持续发展和核心竞争力的关键驱动力，而细胞资源是细胞药物研发的根基。面向人民生命健康，面向国家重大需求，国家干细胞资源库开展临床级功能细胞的研发与制备，为重大复杂疾病提供强有力的临床级资源支撑，支撑药物研发企业开发中国自主知识产权的干细胞药品，以填补目前传统药物和治疗手段无法满足的人类医疗需求，推动干细胞临床应用和产业转化。截至2023年6月，国家干细胞资源库已支撑北京泽辉辰星生物科技有限公司成功获得6个IND新药临床试验批件，包括CAStem细胞注射液（受理号：CXSL2101443、CXSL2300072、CXSL2300091）适应症为：急性呼吸窘迫综合征、间质性肺疾病急性加重、急性移植物抗宿主病；M-021001细胞注射液（受理号：CXSL2000067）适应症为：半月板损伤（见图1）。此外，2020年CAStem细胞注射液获得CDE批准用于治疗新冠肺炎导致的急性呼吸窘迫综合征I/II期试验和新冠肺炎相关肺纤维化的临床II期试验，目前这两项临床试验均已经完成，根据治疗后随访两年的数据，CAStem细胞注射液安全性良好，受试者的部分疗效指标得到了改善。

面向未来，国家干细胞资源库将继续秉承共享、互惠、多赢的发展理念，期望与同盟合作单位进一步整合资源、共同拓建合作共赢的服务模式，引领和推动中国干细胞产业进程，助力生命健康领域发展。

图1. CDE官网公布的北京泽辉辰星生物科技有限公司临床试验列表