国家干细胞资源库“源启智言”沙龙NO.004在京成功举办

2026年5月30日，国家干细胞资源库“源启智言”第四期主题沙龙活动在北京成功举办。本期沙龙以《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（下称“818 号令”）背景下干细胞临床转化的协同创新与实践路径为主题，围绕干细胞临床研究、转化应用路径、标准化发展及协同创新合作模式等热点议题展开深入研讨，为新形势下干细胞产业规范化、高质量发展凝聚共识、明晰发展方向。

背景介绍

本次沙龙活动由中国科学院动物研究所国家干细胞资源库主办、中国细胞生物学学会标准工作委员会承办。会议汇聚了中国科学院动物研究所国家干细胞资源库郝捷主任、中国医学科学院北京协和医学院吴志宏主任、北京干细胞与再生医学研究院王柳副院长、中国食品药品检定研究院纳涛副研究员、中国医学科学院血液病医院张英驰研究员、北京恩泽康泰生物技术科技有限公司赵立波首席技术官、北京泽辉辰星生物技术有限公司甘一迪研发总监等业界专家，以及来自科研院所、医院、高校与企业等50余家单位的80余位嘉宾。与会者围绕“818号令”背景下干细胞临床转化的新影响、新要求与新路径；新形势下医院、企业与资源库面临的机遇、挑战与应对策略；“医院+企业+资源库”协同创新的合作模式与实践探索等议题开展深入交流。

沙龙由国家干细胞资源库郝捷主任主持。她指出，面对干细胞领域发展的新形势、新任务，各方应进一步加强沟通协作，凝聚共识、汇聚合力，以更开放的视野和更务实的举措推动临床转化与协同创新。当前行业正处于高速发展、协同推进的关键阶段，医院、科研机构、企业与监管部门应持续深化交流合作，共同探索符合行业发展需求的实践路径，为干细胞与再生医学高质量发展注入新动能。

主题研讨

在交流研讨环节中，现场气氛热烈，与会嘉宾围绕新规实施背景下干细胞临床转化面临的关键问题和实践挑战展开深入交流与探讨。讨论内容涵盖科研机构、医疗机构、企业及资源库在新形势下的角色定位与发展机遇，也聚焦多方协同创新机制与合作模式的探索实践。与此同时，与会专家还围绕新规要求的理解与落实、干细胞临床研究备案后的转化路径选择、临床应用过程中的质量管理体系建设，以及细胞制剂的质量控制与审评要求等热点问题进行了充分交流和观点碰撞。通过深入研讨，与会专家进一步凝聚了发展共识，并形成了以下几点共识：

一、积极推进标准规范建设，筑牢行业合规与安全底线

在新形势和新背景下，推动临床用干细胞制剂制备与质量控制相关标准体系建设，共促制备流程与质量标准的行业规范，为产业的高质量发展与创新转化提供有力支撑。与会专家一致认为，完善的标准规范不仅有助于统一技术路径、提升质控水平，更是加速临床研究成果落地、实现行业高效协同的基石。

二、明确各方定位，强化协同配合，积极拥抱新规

与会专家认为，“818号令”充分体现了以患者安全为核心的监管理念，通过进一步明确各方定位与责任，推动生物医学新技术临床研究和临床转化应用全过程质量可控、风险可控。在新的发展格局下，临床应用、技术研发与资源支撑等各方力量应深度融合。通过构建“医-产-学-库”协同创新网络，将临床实际需求、工艺技术优化与质量标准体系深度融入转化全链条。各方将依托优势互补与联合创新，在合规框架下打通从“资源保障”到“研发转化”再到“临床应用”的全流程，共同推动干细胞临床转化规范有序开展。

三、立足实际需求，构建多元转化体系

与会专家指出，在选择干细胞临床转化路径时，应结合自身资源、技术成熟度、应用目标及发展定位作出综合判断。无论哪种路径，最终都要回到临床需求和患者获益本身，在合规、安全、可行的前提下稳步推进。

四、汇聚行业智慧，共促高质量发展

与会专家一致表示，“818号令”的发布标志着我国干细胞领域迈入规范化发展的新阶段。未来，需要持续加强政策研究、标准建设、技术创新和跨领域合作，在确保安全有效的基础上，不断提升临床转化能力，推动更多创新成果惠及患者。

总结展望

本期“源启智言”沙龙活动搭建了一个产学研医库交流的高效平台，围绕“818号令”落地后的干细胞临床转化实践、备案路径、质量保障和协同机制创新进行了充分交流，积极响应了行业在政策理解、路径选择与合规实施方面的现实关切。未来，国家干细胞资源库将继续发挥平台纽带作用，联动行业各方共建标准、共享资源、共创价值，持续推动干细胞临床研究和转化应用规范化、高质量发展，为我国干细胞与再生医学领域高质量发展贡献力量。