国家干细胞资源库第54期干细胞高级培训在京圆满结束

2026年5月30日，国家干细胞资源库第54期干细胞高级培训——新形势下干细胞临床转化合规之路，在京圆满收官。

本次培训以"新形势下干细胞临床转化合规之路"为主题，由中国科学院动物研究所、中国细胞生物学学会标准工作委员会联合主办，北京干细胞与再生医学研究院、中国干细胞与再生医学协同创新平台共同承办，吸引了来自全国各地院校、科研院所、临床机构及企业的160余名行业代表踊跃参与。

本次培训以《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》（“818号令”）的深度解读为主线，聚焦干细胞临床转化全流程合规要点展开授课。来自监管部门、科研院所、医疗机构与生物医药企业的十位权威专家齐聚一堂，围绕“818号令”落地要点、双轨制路径解析、非临床安全性评价、干细胞及衍生产品质量控制与评价、伦理合规管理等关键议题系统讲解，并结合行业实践与典型案例展开交流。培训采用理论授课、圆桌讨论、GMP平台参观相结合的多元模式，兼顾政策解析与实例分享，系统梳理监管要求、前沿技术与产业转化要点，帮助参训学员理解新规细则、明晰落地实操要点，助力干细胞临床转化工作规范、有序开展。

精彩报告内容

于振行

中国生物技术发展中心

报告题目：

《生物医学新科技临床研究和转化应用管理条例》解读

报告内容：

中国生物技术发展中心于振行处长对《生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例》（“818号令”）的出台背景、条款内容、备案流程等进行了介绍。于处长首先阐述了条例出台的政策背景：随着生物医学新技术产业的快速发展，技术安全、伦理审查、生物安全等方面的风险管理需求日益凸显，“818号令”作为规范干细胞等新技术临床研究与转化应用的重要制度已正式落地实施。报告对条例系统解读，重点阐释各章节的立法定位与核心制度内涵。同时，对配套管理文件、线上备案平台及全流程申报操作细则等落地事项作了讲解，帮助与会者系统理解条例从顶层原则到执行细则的制度框架。在展望环节，于处长就行业长远发展提出思考，认为“818号令”的实施将推动相关领域在合规体系建设与创新质量提升方面持续完善，行业发展有望进入更为规范有序的新阶段。

高晨燕

昌平国家实验室

报告题目：

《干细胞临床研究的合规要求》

报告内容：

昌平国家实验室资深科学家高晨燕教授围绕新规落地的双轨监管体系展开专题分享。她从监管发展沿革入手，系统梳理生物医学新技术与药品两条转化路径的制度由来，并对比解析了两套监管体系在主管单位、法规依据、管控对象上的制度差异。从制度设计来看，我国生物医学新技术临床转化形成两类合规路径：其一为生物医学新技术路径，遵照“818号令”开展工作，由卫生健康主管部门负责备案管理；其二为药品研发路径，依照药品相关法规实施，由药品监管部门统筹新药注册与临床试验管理。结合技术产业化特征，高晨燕教授进一步探讨了两条路径的适用考量：个性化特征显著、难以规模化量产的研发项目，可优先考虑“818号令”框架下的新技术临床研究路径；能够实现标准化批量制备的产品化项目，宜依照药品申报路径推进研发注册。高晨燕教授同时指出，路径的选择并非一经确定便一成不变，研发阶段的技术成熟度、产品定义的清晰程度以及未来商业化预期，均是影响路径判断的重要因素。在研发早期审慎评估、适时作出路径规划，有助于降低后续合规调整的成本与风险。

彭耀进

中国科学院动物研究所北京干细胞与再生医学研究院

报告题目：

《“818号令”背景下细胞治疗监管与伦理合规关键要点》

报告内容：

北京干细胞与再生医学研究院副院长彭耀进研究员结合全球细胞治疗监管沿革与国内行业发展现状，系统开展了“818号令”合规体系与伦理规范的深度解读。报告以全球细胞治疗二十年来的监管沿革为切入，结合国内重大行业事件与立法历程，系统梳理新规出台的时代背景与制度使命，为理解“818号令”的监管逻辑提供历史坐标。报告围绕新规落地后的全链条伦理合规与临床实操规范，从伦理审查机制、全流程合规要求到司法裁判标准，依循制度内在逻辑逐层展开，重点阐明合规、安全与伦理作为细胞治疗临床转化核心前提的制度依据与实践要求。报告最后结合当前行业监管趋势，就“818号令”实施背景下产业合规路径的优化方向提出思考与建议，供临床研究团队参考。

黄 瑛

中国食品药品检定研究院

报告题目：

《基于风险与机制：新规下干细胞非临床研究的策略与考虑点》

报告内容：

中国食品药品检定研究院黄瑛副主任立足全球干细胞产业发展态势、紧扣国内双轨监管制度要求，针对干细胞非临床评价研究开展系统性授课。报告全面解析了干细胞非临床研究体系的特殊性、核心风险、技术规范，并依据研发全周期特征，提出分阶段、差异化的非临床研究优化策略。针对干细胞产品的评价复杂性，报告系统阐释了药效学、药代动力学、毒理学三大非临床研究核心内容，以及致瘤性、异常分化、免疫风险、递送风险等风险导向的安全性评价技术策略和考虑要点，为行业相关团队科学规划研发路径提供参考。

郝 捷

中国科学院动物研究所国家干细胞资源库

报告题目：

《临床级干细胞资源的合规建设与转化应用》

报告内容：

国家干细胞资源库主任郝捷研究员在本次培训授课中，就临床级干细胞资源规范化建设与转化应用实践展开分享。她指出，在“818 号令”等法规落地实施背景下，临床级干细胞建设核心聚焦源头合规、标准建库、全程质控等关键过程。资源须严守合规管理，落实伦理审批与知情同意签署，并依规完成人类遗传资源保藏行政审批手续；干细胞制备全程遵循药典与 GMP等要求规范，利用完善的质量管理体系控制资源制备各环节。目前国家干细胞资源库已在完善的质量管理体系下，建立多株自主产权的高质量临床级干细胞，实现二十多种功能细胞的分化制备，成功支撑十余项备案干细胞临床研究及六项I/Ⅱ期注册临床试验。同时，国家干细胞资源库牵头搭建了中国干细胞与再生医学协同创新平台，并统筹布局地方分库，推动资源整合与高效利用，常态化面向产学研医各行业提供临床级和科研级细胞及类器官资源共享服务，持续助推国内干细胞技术成果落地转化。

甘一迪

北京泽辉辰星生物科技有限公司

报告题目：

《从工艺科学理解干细胞制剂的质量形成，支撑临床转化》

报告内容：

北京泽辉辰星生物科技有限公司研发总监甘一迪，从工艺科学角度讲解干细胞制剂的质量形成过程，梳理了行业监管发展趋势与全工艺流程的质量控制要点，结合实例说明如何通过深度工艺理解支撑干细胞临床转化。她在报告中系统阐释了活细胞制剂全流程质控要点，覆盖起始原料界定、扩增分化调控、培养环境优化、分化成熟度把控、工艺杂质管控、基因修饰风险防控及临床给药质量管控等关键节点。针对复杂细胞制剂质量控制手段的局限性，她倡导依托产品作用机制搭建与临床疗效深度关联的质量评价体系。整场报告立足工艺研究实践，为干细胞临床转化质量体系搭建提供了兼具理论深度与实操性的参考思路。

纳 涛

中国食品药品检定研究院

报告题目：

《干细胞衍生细胞外囊泡治疗性产品的质量评价》

报告内容：

中国食品药品检定研究院纳涛副研究员围绕干细胞衍生细胞外囊泡（EV）治疗产品质量评价体系展开分享，并结合“818号令”监管要求，从分类命名、监管界定、核心质控要点等方面，搭建起完整的产品质量评价框架。他在报告中介绍了细胞与囊泡天然异质性是EV质量管控最大痛点，来源细胞个体差异、培养环境、收获纯化工艺都会造成囊泡异质性。因此行业需建立从源头细胞库到终端制剂的全链条质控逻辑：分级搭建主细胞库、工作细胞库并完成全项检定，围绕鉴别、生物学活性、含量纯度等多维度建立标准化检测项目，在细胞培养到制剂全流程设置质控节点，依靠完善质控体系保障批次一致性。报告结合现行监管细则系统梳理EV质控要点与考量，为研发阶段 EV 安全性与有效性数据的规范采集提供参考依据。

赵立波

北京恩泽康泰生物科技有限公司

报告题目：

《外泌体技术企业开展临床研究的注意事项》

报告内容：

北京恩泽康泰生物科技有限公司首席技术官赵立波结合产业实践经验，从产业发展、政策监管、技术要点、质控要求、非临床以及临床研究逐层拆解EV产品研发要点。报告从产业发展现状与政策监管框架入手，点明了EV作为新兴生物技术产品面临的技术挑战与规范化需求，并结合“818条例”及CDE相关药学指导文件，阐释卫健委新技术备案与药监局药品注册双轨监管的制度框架与适用逻辑。在技术与合规层面，报告围绕EV产品全链条研发，依循分析表征、质量控制、非临床评价到临床研究的内在逻辑逐层展开，重点阐明各阶段的技术要点与合规要求，并就双轨路径下的申报策略选择提供了原则性参考思路。

吴志宏

中国医学科学院北京协和医院干细胞及转化医学研究中心

报告题目：

《研究者的职责及如何开展细胞治疗临床研究》

报告内容：

中国医学科学院北京协和医院干细胞及转化医学研究中心吴志宏主任聚焦生物医学新技术临床研究法规框架与研究者职责，结合最新备案要求与监管政策，讲解了细胞治疗领域的机遇挑战、规范流程与风险控制要点。报告结合“818号令”及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（“828号令”）的最新政策背景，阐释双轨制度框架下研究者发起临床研究（IIT）的合规定位与制度空间，重点就细胞治疗领域的备案要求、风险管控机制与全流程规范作系统梳理。报告立足医疗机构一线视角，围绕研究者在受试者保护、伦理合规、数据管理与质量管控等方面的职责边界展开分享，并对临床研究审查要点与风险分级管理的制度逻辑进行了系统解析，为研究机构理解并落实相关合规要求提供了参考视角。

张英驰

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

报告题目：

《贯彻实施“818号令”对医疗机构的机遇与挑战》

报告内容：

中国医学科学院血液病医院张英驰主任解读了“818号令”新规下，双轨制度对CGT临床研究与转化应用的制度意义，就医疗机构在备案类临床研究中面临的规范要求与实操重点进行系统梳理，并对政策落地过程中机构层面的应对思路作了客观分析。报告结合天津区域细胞公共平台建设实例，介绍一站式标准化中试与制备平台配套资源，依托成熟硬件、质控体系与数字化溯源能力，赋能京津冀科研单位与生物医药企业合规推进细胞产品从实验室研究走向临床转化，切实帮助学员领会新规、规范研究过程。

圆桌讨论

在圆桌讨论环节，各位授课专家围绕“818 号令”落地实施的核心问题开展深度交流，内容覆盖医院伦理审查规范、研究者履职要求、受试者权益保护、行业发展现状及药品申报实操要点等关键维度。讨论中，专家就新规为干细胞临床转化构建合规体系的制度意义进行了深入探讨，并就从业者如何在规范框架内推进创新转化、保障临床安全等方面交流了各自的理解与实践思考。

交流过程中，专家与参训学员围绕实操难点展开互动，重点就罕见病与儿童疾病等特殊适应症的申报路径选择等一线关切问题进行了解答。本次圆桌讨论围绕政策理论与临床实操的结合点充分展开，促进了与会者在合规认知层面的沟通与交流，为产学研医各方搭建了专业对话的互动平台，对推动干细胞临床转化规范化发展具有积极意义。

GMP平台参观

培训期间，部分学员还前往国家干细胞资源库细胞资源与制备中心GMP平台实地参观。在平台工作人员的现场讲解下，大家依次参观物料间、细胞间、细胞库等功能区域和配套设施，直观了解临床级干细胞制备的工艺流程。结合现场设备、体系文件与实操场景，学员得以将课堂所学质控规范与实际制备流程相互印证，对临床级干细胞质量管理的具体要求有了更为深刻的认识。

本次培训围绕"818号令"落地实施的核心议题，从政策解读、合规体系到临床实操，系统覆盖干细胞临床转化全流程的关键要点，为监管、科研、临床与产业各方搭建了专业交流的对话平台。培训依托政策解读、案例剖析与圆桌研讨等多元形式，助力参训学员领会新规要求，规范开展干细胞研究与合规转化工作。未来，国家干细胞资源库将围绕资源建设、标准研制、质量控制与临床转化等核心方向，持续开展专业学术培训与行业交流活动。平台将持续汇聚产学研医优质资源，推动行业协同共建，助力干细胞与再生医学领域合规研发与临床转化应用。（撰稿人：于晓游）